理聘网-职位详情页，研发QA（病理伴随诊断方向）

职位描述 1.参与建立、实施和维护适用于CDx产品病理技术开发阶段的质量管理体系，确保符合GMP/ISO13485法规标准，负责编写和审核相关的质量体系文件，如质量手册、程序文件、质量记录模板等； 2.审核病理实验室的实验方案、原始数据、实验记录和报告，确保其真实性、准确性、完整性和可追溯性，并监督相关病理样本的接收、保存、使用和处置流程，确保符合法规要求； 3.负责调查和处置病理研发过程中出现的偏差、不符合项和不合格数据，计划并执行对病理研发团队的内部审计，跟踪审计发现项的整改情况，为病理研发人员提供持续的GMP/ISO13485质量意识和法规要求培训； 4.协助注册部门准备申报资料中的病理伴随诊断开发质量部分，确保相关数据的质量和合规性能满足监管机构的要求。 职位要求 1.本科及以上学历，病理学、医学检验、生物技术、药学或相关专业； 2.拥有3年以上相关经验，对病理实验室日常工作流程、技术原理和常见问题有基本了解，或熟悉医疗器械相关GMP/ISO13485质量体系； 3.有伴随诊断（CDx）产品或高风险IVD产品研发经验及质量管理经验者优先； 4.具备出色的文件撰写和审核能力，优秀的沟通、协调和解决问题的能力，能够与研发科学家高效合作； 5.具备独立组织和执行内部审计的能力，工作严谨，注重细节，具有高度的责任心和团队合作精神。